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引言

當前，許多國家對醫療信息化都非常重視。隨著醫療信息化與通信技術的融合，越來越多的移動通信技術和服務被應用于醫療活動，移動醫療軟件(mobile medical application(MMA))因此應運而生。MMA是移動軟件同醫療技術相結合的產物，是基于移動終端的醫療類應用軟件，它可以提供尋醫問診、預約掛號、購買醫藥產品以及查詢專業信息等服務。目前MMA按照需求主要分為5種：醫藥產品電商應用；滿足專業人士了解專業信息和查詢醫學參考資料需求的應用；滿足尋醫問診需求的應用；預約掛號及導醫、咨詢和點評服務平臺；細分功能產品等等。

深圳市龍德生物科技有限公司調研發現，隨著的MMA的不斷的發展，一方面它們為人們的醫療健康提供便利，一方面也給人們帶來了隱憂，這些MMA在某些時候充當醫療器械般的作用，它們會不會帶來風險？是否需要藥監部門監管？應該對其進行監管呢？本文將對如上問題一一進行探討。

1.背景

1.1.國際MMA背景

近年來，隨著3G業務的普及和醫療與信息通信技術的融合，為移動醫療的發展提供了機會。移動醫療在發達國家得到廣泛應用，包括疾病監測、監控、診療以及健康管理等。在歐洲、美國、日本、臺灣等國家和地區，移動醫療應用都已進入精細化服務階段。

除此之外，世界衛生組織和國際電信聯盟和聯合推出“移動健康”計劃，旨在借助手機短信和手機應用技術，鼓勵各國政府和相關機構，針對吸煙、酗酒、不健康飲食和缺乏運動等引發非傳染性疾病的生活方式，利用手機技術宣傳這些不良生活方式可能帶來的危害，幫助各國抗擊非傳染性疾病。

在英國，移動醫療戰略顯然擁有廣闊的市場前景。英國國家衛生服務系統(NHS)2011年的統計數據顯示，目前使用移動設備對網站進行訪問的移動用戶由過去一年的每月3000人增至155000人。移動設備已經以極快的速度成為消費者的必需品，并為醫患雙方都帶來了明顯的好處。

根據美國《紐約時報》的預測，2015年使用移動醫療服務的用戶將達到5億人，有超過20%的美國醫生擁有Ipad，并將其應用于日常對患者的診療中。GSMA（全球移動通信系統協會）預測，到2017年，全球移動醫療市場的發展將帶來230億美元的收入。而目前，世界上有62%的內科醫生使用平板，50%的醫生會將平板用于臨床診斷，71%的護士在工作中使用智能手機，移動終端在醫護人員中已達到一定的普及。

在日本，移動醫療體系建設已經出具規模。首先是實現家用健康醫療器材數字化。借助NFC（近場通訊技術）和智能手機，醫療器械+智能數據管理App可以幫助醫生獲取病人的信息。如近3個月的體重變化、血壓變化等。其次，云計算模式用來來建立個人醫療數據庫。個人可以通過網絡隨時隨地查看云端保存的醫療信息。醫院不再保存患者的醫療數據，但可以經患者同意查看云端保存的醫療信息并且可以添加新的內容，個人也可以通過移動設備隨時查看自己的醫療健康數據。

1.2.中國MMA背景

在我國，隨著醫院信息化建設的不斷完善，醫生站、護士站等固定信息點的功能已不能滿足日益增長的需求，移動醫療業務的需求越來越突出，加之手機智能系統的技術逐步完善,醫療服務向手機方向拓展的要求自然應運而生。

我國現有的移動醫療模式大多數是將移動功能植入現有產品、增強吸引力的漸進式改進模式。目前我國移動醫療模式就是將移動功能植入醫院信息系統(HIS)，MMA主要包括以下幾個方面：

1.2.1.電子病歷和無線查房應用

通過無線技術和隨身攜帶的平板電腦等移動設備，醫生可以擺脫大量紙質病例，隨時隨地訪問電子病歷，快速、準確地獲取相關診斷和處置信息以及下達新醫囑。例如，2011年解放軍第309醫院開始在全院醫生和護士中使用智能平板設備進行移動查房和護理。江蘇省無錫市部分醫院使用帶PDA功能的手機與HIS交互信息，實現即時記錄信息，書寫病歷，下達醫囑的功能。

1.2.2.移動護理工作站應用

通過平板電腦和3G網絡與醫院的整套信息系統相連，護士只需手指一點，就能清楚地知道患者的病史、體溫、服藥情況等，同時相關的信息也將同步錄入醫院系統中。護士通過移動終端掃描患者腕帶與藥袋或輸液袋上的條形碼，自動與醫囑進行核對、簽名，系統對不匹配信息進行提醒，確保了給藥的正確性，這樣不僅能提高護士的工作效率還能防止失誤。

1.2.3.移動遠程診療

使用遠程醫療技術，醫生能夠突破地理范圍的限制，利用高清攝像頭為患者進行遠程會診，共享患者的病歷和診斷照片。中日友好醫院充分借鑒了日本等國際上先進的遠程醫學技術，實現快速、準確、高效、經濟的優質醫療資源延伸和醫療技術幫扶。無錫市部分醫院使用帶PDA功能的手機，可以通過共享醫學檢驗圖片，實現遠程移動會診。

1.2.4.社區健康管理應用

隨3G( 第三代移動通信)技術的日益成熟, 提供高速率的移動數字傳輸帶寬將成為現實, 同時擁有移動通信終端的用戶越來越多, 無線通信將成為人們信息溝通的主流渠道。廣州東莞的中國移動建立了智慧醫療管理系統。該系統為居民提手機預約掛號，健康信息服務，視頻探視ICU病房或者新生兒室，遠程監護行動不便的老年人，通過構建的移動社區健康信息管理平臺跟蹤患者的健康記錄以及根據用戶需求將體檢結果發送到手機或者郵箱。

1.2.5.其他

通過射頻識別技術(RFID)系統實現對設備的定位、追蹤及狀態的即時管理等應用，從而達到簡化工作流程，提高整體工作效率的目的。如對藥品管理、分發輸液、標本采集及處理等。嬰兒佩戴的(RFID)標志環可以識別嬰兒身份和防盜。同時市場上層出不窮的醫療App可以提供醫生推薦、預約掛號等服務。

如上所述，我國作為世界上人口最多的國家，伴隨著中國移動互聯網技術高速發展，MMA也得到了飛速發展。據艾媒咨詢統計數據顯示，我國現階段移動醫療APP已達2000多款。同時，2012年中國移動醫療市場規模已經達到18.6億元，較上一年增長17.7%。據預測，2017年中國移動醫療市場規模將達到125.3億元。移動醫療APP數量的爆發式增長，與移動互聯網技術發展以及我國醫療環境密不可分。

2.MMA的風險及監管思路

移動醫療已是全球大勢所趨，國內也已掀起熱潮。但是，在帶來便利的同時，形形色色的移動醫療應用也帶來了風險。最大原因是醫療行業是一個謹慎特殊的行業，專業性強，風險大，糾紛多。有專家就指出，如果涉及求醫問藥的具體問診，由于網絡的隱患，可能出現錯誤診斷耽誤治療，后果不堪設想。如果醫生誤診，不僅對患者帶來傷害，而且有可能引發醫療糾紛，醫生甚至也會遭遇到訴訟以及索賠。

為了加強醫療移動應用的管理，目前一些國家已經推出了一些法規來對其進行監管。深圳市龍德生物科技有限公司調查發現：英國，美國已經對MMA制定了監管策略。

例如2013年3月，英國國家衛生署推出了自己的推薦應用庫，這是一個專門為病人和醫療專業人士建立的網站，網站上推薦了大約90款手機應用，均通過了英國國家衛生署的安全審查，相關網頁上還有應用的基本信息和用戶的點評。此外，應用開發者還可以上傳他們的應用，一旦通過審核，就可以出現在該網站上。此外，英國國家衛生署下屬的臨床安全團隊正在同應用開發者緊密合作，從而確保他們所開發的應用能夠符合該機構的安全標準，從而通過審核并發布在該網站上。該臨床安全團隊由一些醫生、護士和醫療安全專家組成，有相當高的權威性。

而早在90年代初，美國衛生部就已經出臺《健康保險攜帶和責任法案》 (HIPAA法案)。自從1989年以來，FDA開始將醫療軟件作為醫療器械進行監管[14]。2011年美國FDA在移動醫療APP指導草案中總結了兩類具有潛在風險的APP ：一類是把移動平臺變成醫療設備。例如通過傳感器將移動裝置變成聽診器的APP，又如測量血糖和心電圖并將結果呈現在智能手機上的APP；另一類是控制既有醫療設備的使用、功能、模式以及能源等。例如通過胰島素泵控制胰島素的輸送。這兩類APP由于連接或控制著已經被規范的醫療設備，可能產生新的風險，故需監管。到了2013 年，名為《移動醫療Apps》指導文件才最終定稿。根據這一指導文件，FDA 表示，將根據風險的大小來監管移動醫療Apps。附件的開發商、貼牌者、修改者以及硬件生產商將被作為生產商受到監管美國食品藥品監督局(FDA)近年來已經著手對MMA進行監管。

對于醫療器械的監管行為，大眾褒貶不一，有人指出，對移動醫療應用軟件進行嚴格監管可能會扼殺該領域的創新活動，而其他人則指出，虛假或存在缺陷的應用軟件已經到了迫切需要進行監管的地步。不過，其根據使用情況，風險等級對MMA進行分類管理，并且進行對應嚴格監管的思路值得我們借鑒。

3.MMA監管的可能方案

如何監管移動醫療APP呢？FDA2013年出臺的《移動醫療應用程序指南草案》給予我們清晰的實例和指引。

3.1.FDA監管MMA的具體模式

FDA規定，移動醫療應用必須滿足相關的要求及適用的設備分類。移動醫療應用程序,和其他設備一樣,可能分為第一類(一般控制)、二級(特殊控件除了通用控件),或第三類(上市前的批準)。如果移動醫療應用自行歸屬于一個醫療器械分類、其必須符合分類相關的需求。

按照移動醫療應用的特征及安全性，FDA按不同要求進行監管。主要有如下三類模式：

1.???????部分作為 FDA監管重點的移動醫療器械

作為一個或多個醫療器械的延伸的移動應用程序，出于對設備進行控制或顯示、存儲、分析、傳輸病人特定的醫療設備數據的目的，連接到醫療設備的移動醫療應用；通過使用附件、顯示屏、傳感器附件將移動平臺轉換為受管制醫療設備的移動應用；通過執行特定的病人分析和提供特定病人的診斷或治療建議成為監管醫療設備(軟件)；等。這些類型的移動醫療應用因其安全性考慮，作為FDA重點監管的對象

2.???????對于大部分移動醫療應用，FDA執行自由裁量權 (意味著不受FD&C Act 的強制要求)。如提供或協助額外臨床護理,由教練或提示,幫助病人在日常環境管理自己的健康；為病人提供簡單的工具來組織和跟蹤他們的健康信息；提供方便地訪問信息相關病人的健康狀況或治療(除了提供一個電子“復制”的醫學參考)；專門銷售來幫助患者建檔,顯示,或通信，用來提供潛在的醫療條件；執行簡單的計算，這些計算通常是在臨床實踐中使用；提供個人與個人健康記錄系統（Personal Health Record (PHR)）或電子健康記錄系統（Electronic Health Record (EHR) systems）的交互作用；等等。

3.???????還有部分移動醫療應用，FDA不作為醫療器械監管：如提供醫學教科書或其他參考資料的電子“副本”(如電子書、音頻書)與通用的文本搜索功能；用于衛生保健提供者作為教育工具使用，作為醫學培訓或加強之前訓練；用于一般的病人教育和促進病人訪問常用的參考信息；在衛生保健環境實現辦公室自動化操作,不用于診斷疾病或其他疾病,或者治療,緩解,治療或預防疾��；通用的幫助或通用產品。等等。

3.2.中國監管MMA的啟示

在2010年，醫療信息技術公司增加了78%，而其中研發智能手機應用程序的公司就占了41 %。而國內尚無相關監管制度。在此背景下，國內相關部門對移動醫療APP的監管應未雨綢繆，預防未來可能存在的市場混亂和醫療保健風險。

作為醫療器械的最大市場，作為移動應用的最大市場，中國的移動醫療應用消費群體具有潛力不斷壯大，對相應的管理也提出了更高，更細的要求。深圳市龍德生物科技有限公司認為：在當今蓬勃發展的MMA應用群體中，中國的監管機構也可按照不同情況，按需管理，制定符合中國醫療市場及國情的MMA監管方法。例如參照FDA的監管模式，將MMA分為重點監管，自由裁度，不作為醫療器械監管3大模塊，在每個模塊中制定不同規則及指導原則，給制造商及藥監部門以指導和規范。

4.結語

MMA基于其自身特點，能夠更好地滿足診療需求；更好地滿足護理需求；更好地滿足管理需求。隨著醫療體制改革的深入，如何更好利用MMA，從而實現醫院內部信息移動化，發展成醫院與醫院之間的信息交流以及醫院與社會之間的信息互連都能實現移動化；使移動醫療更好地發揮社會效益和經濟效益；這都是我們值得繼續探索的問題。

目前，我國移動醫療產業正處于一個難得的發展機遇期，政府無論是在政策還是資金方面都支持醫療信息化的建設；在居民健康意識提高的環境下，家居式數據監測、隨時獲取感興趣的健康信息都有著巨大的市場需求；MMA發展潛力巨大。我們也期待MMM市場進一步完善，規范，為人們生活帶來方便和支持。

來源：中國醫療器械信息網

作者：深圳市龍德生物科技有限公司（楊龍、楊晶）