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“通過全系統的不懈努力及社會各界的廣泛參與，2014年我國醫療器械質量安全監管形勢平穩向好，全年未發生重大醫療器械質量安全事件。但應清醒地看到，當前醫療器械產業正面臨‘從量的擴張向素質的提高轉變’、‘從發展中規范向規范中發展轉變’的‘雙轉變’時期，監管任務仍十分艱巨�！痹诮�日召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，國家食品藥品監管總局相關部門負責人說。
記者從會上了解到，2015年醫療器械監管工作將著力推進法規體系完善、審評審批制度綜合改革、監管風險防范體系建設等一系列謀劃長遠、著力治本的監管舉措，努力構建適應新形勢的監管體系，切實保障公眾用械安全。
縱觀2015年醫療器械監管工作，亮點紛呈，思路清、舉措新、計劃詳、工作細、方法實，緊密結合當前醫療器械監管工作面臨的新形勢、新特征抓工作，緊盯市場熱點、難點和薄弱環節制定對策，非常令人期待。
關鍵詞一：完善詳實

完善法規制度、標準、技術指導原則
新年伊始，國家總局于1月16日和1月19日相繼發布新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范》，拉開了2015年醫療器械監管法制建設的序幕。隨著生產、經營環節質量管理規范的相繼出臺，預計使用環節質量管理規范的出臺也是指日可待。
據悉，今年，國家總局將在現有工作基礎上，制定出臺醫療器械使用、不良事件監測和再評價管理辦法。同時，國家總局將組織制修訂生產、經營、使用等各環節的現場檢查指導原則、指南以及不良事件監測、再評價工作指南等配套規范性文件，完善無菌和植入性醫療器械、體外診斷試劑、定制式義齒等產品的生產質量管理規范細化要求，構建“橫向關聯、縱向銜接、規范有序、層級明晰”的法規體系。
記者還了解到，在今年年底前，國家總局要基本完成與《醫療器械監督管理條例》配套的規章規范性文件的制修訂工作，按計劃完成《醫療器械分類規則》、《醫療器械命名規則》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》、《醫療器械編碼規則》等規章和規范性文件的制修訂和發布實施工作。
另外，國家總局還將組織開展《放射治療定位激光系統性能和試驗方法》等100項醫療器械標準的制修訂工作；繼續推動醫療器械注冊技術指導原則編寫工作，規范醫療器械注冊技術審查尺度；開展《3A半導體激光治療機產品注冊技術指導原則》等86項醫療器械注冊技術指導原則的制修訂工作。
關鍵詞二：改革服務

深入推進審評審批制度改革
記者從會議上了解到，今年國家總局將加強醫療器械注冊工作的指導和監督管理，加大醫療器械注冊技術指導原則制定工作力度，提高技術審評的科學化水平；繼續開展醫療器械注冊質量評價和監督檢查工作，堅決糾正、嚴厲查處違規審批行為；加強省級醫療器械技術審評能力建設，建立量化考核評估指標，促進技術審評能力提高；加強醫療器械臨床試驗監管，規范臨床試驗行為，保護受試者權益；健全審評審批咨詢服務制度，加大醫療器械注冊信息公開力度；不斷夯實醫療器械基礎性工作，加快推進醫療器械命名規則和編碼規則的制定工作，促進醫療器械注冊工作質量整體提升。
國家總局有關部門將及時跟蹤和轉化最新國際標準，加快醫療器械標準制修訂工作；完善醫療器械分類管理制度，科學評價、及時調整醫療器械分類目錄，通過調整產品管理類別和管理方式，加快產品上市，方便公眾使用；鼓勵醫療器械的研究與創新，在標準不降低、程序不減少的前提下，加強早期介入、及時指導，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業快速發展。
國家總局要求，各�。▍^、市）局要按照《關于加強省級醫療器械技術審評能力建設的指導意見》，積極采取措施，爭取財政支持和人員編制，完善各項規章制度，逐步具備職責分工明確、規模結構合理，與本地區醫療器械產業發展水平相適應的技術審評能力。
關鍵詞三：立體防控

立體防控高風險產品
立體防控——這是國家總局監管高風險產品提出的新思路、新創舉�？粗�就信心滿滿，聽著就令人期待！
高風險產品一直是醫療器械監管重點。2015年國家總局要求，各地要強化風險管理和全過程監管，構建有效的技術支撐體系和立體風險防控體系；通過現場檢查、問題核查、動態監管、隨機抽驗、明察暗訪等方式，加強對高風險產品的監管力度，實現日常監管、專項檢查和飛行檢查有機結合，突出檢查重點，注重檢查質量；根據風險的不同程度實施分類分級監管，合理分配監管力量，落實監管責任，構建醫療器械全鏈條全覆蓋的監管體系。
“國家總局將結合中央轉移支付項目，組織對部分高風險產品生產、經營企業和使用單位持續開展監督檢查，確保檢查任務100%完成，全力防范高風險醫療器械產品的安全隱患�！眹�家總局相關部門負責人說，今年要全面梳理醫療器械生產經營領域的高風險產品和重點環節，制定風險防控目錄和監管措施，并向社會公布，給社會和生產經營企業一個明確的信號，倒逼生產經營企業落實質量安全主體責任，指導基層監管人員重點開展監督檢查；要優先探索建立使用環節常用大型醫療器械、高風險醫療器械的檢驗技術要求；對有關高風險產品開展不良事件重點監測、跟蹤監測和持續監測，將日常性抽驗、探索性抽驗和跟蹤性抽驗有機結合，充分運用不良事件監測和檢驗結果，挖掘影響產品安全的風險點，倒查產品生產、經營和使用過程的隱患環節。
關鍵詞四：全程高效

全面推進信息化建設
記者從國家總局獲悉，今年將全面推進醫療器械生產企業監管信息平臺建設、醫療器械注冊管理信息化建設，進一步提升醫療器械監管水平——這是國家總局力求全程、高效監管所推出的又一創新舉措。
國家總局相關部門負責人表示，今年，國家總局將全面推進醫療器械生產企業監管信息平臺建設，逐步將醫療器械生產企業質量管理體系檢查、產品監督檢查和監測抽驗等數據信息統一納入監管信息系統，實現痕跡化管理，并在全國范圍內逐步實現檢查、監測和抽驗等信息的互聯互通，為建立生產企業電子化監管檔案和信用等級評定平臺奠定基礎。同時，在編制完善醫療器械監管信息化建設總體框架的基礎上，完善醫療器械不良事件監測和抽查檢驗信息系統，做到報告上來的不良事件能及時反饋給企業，各地的抽驗數據和處理結果能適時進入總局數據庫，形成大數據，便于分析產品風險。為便于日常監管和監督抽驗工作的開展，國家總局還將協調在系統內逐步建立醫療器械產品技術要求數據庫。

“全面推進醫療器械生產企業監管信息平臺建設是監管模式的創新，不僅會顯著提升監管效率，更會直接影響人民群眾對監管和服務的感受�！痹撠撠熑苏f。

另據記者了解，為加快推進醫療器械注冊管理信息化建設，國家總局正在建設醫療器械行政許可信息管理系統，并進行系統上線運行后的注冊數據銜接工作。據國家總局相關部門負責人透露，新系統預計在2015年第二季度應用實施。同時，國家總局還將加快推進第一類醫療器械備案系統的建設，實現全國統一平臺、統一數據、實時公開，力爭在2015年3月份應用實施備案系統。國家總局將及時收集�。▍^、市）局境內第二類醫療器械注冊信息，逐步建立醫療器械產品技術要求數據庫，為醫療器械注冊管理和監管工作提供數據支撐。

國家總局要求，各�。▍^、市）局要加強信息化建設，做好“醫療器械產品信息報送軟件模塊”的報送工作，確保數據真實、準確，按照政務公開的原則，大力推進醫療器械注冊信息公開。

關鍵詞五：創新規范

創新監管規范執法行為
“今年，食品藥品監管系統將以創新監管方式為切入點，創新并完善監管機制，豐富并強化監管手段，不斷規范日常監管執法行為�！眹�家總局相關部門負責人說。
據了解，國家總局今年將進一步落實醫療器械生產經營企業主體責任，制定關鍵環節監管措施，科學劃分監管重點，出臺經營企業分類分級管理辦法、允許互聯網向個人消費者銷售醫療器械目錄，以及生產企業供應商審核、冷鏈運輸等重點領域、關鍵環節的指導性文件；開展以規范落實情況、生產經營辦法執行情況、生產經營重點環節以及使用單位采購等為重點內容的飛行檢查和專項抽查；開展示范經營企業創建活動，組織召開高風險生產企業監管經驗交流現場會；針對現有監管資源有限的約束，在花錢買服務方面大膽探索，積極研究引入第三方檢查機構的有效方式。同時，國家總局還將建立醫療器械監管咨詢專家庫，推進不良事件監測哨點建設，組織開展殼聚糖類產品再評價工作試點，研究制定醫療器械問題產品處置規定和境外檢查工作管理規定，開展境外醫療器械生產企業檢查。國家總局要求，各地要積極探索監管方式，建立與當地產業發展和行業監管相適應的監管機制，將企業主體責任落到實處，堅決守住不發生系統性、區域性風險的底線。
關鍵詞六：評估治理

開展體外診斷試劑質量評估和綜合治理

體外診斷試劑涵蓋第一類、第二類、第三類醫療器械，臨床用量很大，絕大多數疾病的檢查、診斷都離不開體外診斷試劑。因此，體外診斷試劑已經成為醫生的“眼睛”。而該類產品的質量安全直接關系到群眾的切身利益。?

針對目前市場上診斷試劑品種繁多、底數不清、情況復雜等現狀，為摸清情況、找出找準問題，國家總局今年將集中開展一次體外診斷試劑質量評估和綜合治理行動，有針對性地出臺相關管理制度和檢查規范，嚴厲打擊違法違規行為。

同時，國家總局還將開展醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”，檢查并逐一落實“五整治”期間排查出的風險隱患消除了沒有，群眾投訴舉報核查了沒有，違法違規行為查處了沒有，需要建立完善的制度機制建立完善了沒有；并對社會關注度高的裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產品，以及醫療器械體驗式銷售等行為，適時組織開展專項監督檢查，保持高壓震懾態勢，研究長效監管機制。

關鍵詞七：素質隊伍

鍛造一支素質過硬的監管隊伍

醫療器械監管是一項專業性、技術性很強的工作，需要有一支專業素質過硬的監管隊伍。

國家總局就“醫療器械監督檢查員管理辦法”已公開征求意見。據了解，今年將出臺該辦法，明確監督檢查員的能力要求，全面啟動監督檢查員隊伍建設工作。國家總局還將組織編寫統一培訓教材、考試題庫，推進監督檢查員實訓基地建設，推行綜合培訓，實現網上考核與現場考核相結合，實現生產、經營和使用監督檢查人員相融合；制定細化考評規定，實施監督檢查員持證上崗，完善準入退出制度機制；并落實屬地監管責任，明確監督檢查職責，強化監測人員培訓，加強對監督檢查和監測評價機構的指導。另外，將完善鄉鎮、街道配備醫療器械監管協管員和信息員制度，開展基本知識培訓，夯實“橫向到邊，縱向到底”的監督檢查網絡。

記者還了解到，2015年，國家總局將研究建立醫療器械注冊質量評價工作機制，明確注冊質量評價工作的內容、要求和方式方法，使注冊質量評價工作常態化。各�。▍^、市）局在做好第二類醫療器械注冊管理的同時，要加強對第一類醫療器械備案工作的指導和監督檢查。國家總局將對各�。▍^、市）局注冊質量評價工作進行抽查，施行層級監督，及時糾正不當審評審批行為。各�。▍^、市）局應嚴格按法規要求做好境內第二類、第三類醫療器械注冊質量體系現場核查。國家總局將對質量體系核查工作組織監督抽查，繼續加強對檢驗機構預評價工作的規范管理和指導檢查。同時，加強醫療器械臨床試驗監督檢查和管理。

來源：中國醫藥報